Le gouvernement ne tire pas suffisamment les leçons du scandale du Mediator

Monsieur le ministre, mes collègues l’ont souligné avant moi : ce projet de loi était très attendu et c’est sans doute la raison pour laquelle la version que vous avez présentée aux députés a quelque peu déçu. Certes, vous exploriez des pistes intéressantes, mais sans aller jusqu’au bout, renonçant même à certains des engagements que vous aviez pris lors de la présentation des deux rapports successifs remis par l’IGAS.

Si ce projet de loi était attendu, c’est parce que ce qu’il est désormais convenu d’appeler « l’affaire du Mediator » a choqué nos concitoyens. Tous les ingrédients ont été réunis pour faire de cette affaire un exemple de ce que nous ne souhaitons plus jamais voir se reproduire : un industriel pharmaceutique aux pratiques salariales douteuses, des liens étroits avec des décisionnaires politiques, des demandes d’autorisation de mise sur le marché non conformes aux destinations réelles du médicament, des agences sanitaires trop absentes, des pressions accrues sur les lanceurs d’alerte ... Bref, un climat peu propice à une transparence qui devrait être la règle, puisqu’elle seule est de nature à satisfaire les exigences légitimes de nos concitoyens. Car c’est bien de cela qu’il s’agit !

Il faut que les agences sanitaires jouent un rôle primordial. Si elles doivent s’assurer que le médicament n’est pas nocif, qu’il présente un réel intérêt thérapeutique, que son prix et les conditions de son remboursement par la sécurité sociale sont décidés en lien avec ses performances médicales, elles doivent aussi s’assurer que les enjeux économiques ou industriels ne prévalent pas contre des considérations de santé publique. Or, sur ce point, nos concitoyens ont l’impression que les agences ont échoué.

Bien que symptomatique, le cas du Mediator n’est pas nouveau pour autant. Depuis plusieurs années, des affaires similaires sont apparues : je pense au bisphénol A, que nous avons partiellement interdit, ou encore au scandale du Vioxx.

C’est au mois de novembre 1999 que le Vioxx reçoit de la part de l’Agence européenne des médicaments, l’AEM, une autorisation de mise sur le marché, et ce sans que le laboratoire ait pu démontrer, lors des essais cliniques, que ce médicament apportait un progrès thérapeutique par rapport aux médicaments de la même famille déjà commercialisés. Très rapidement, la Food and Drug Administration, la FDA, a mis en évidence les dangers du Vioxx, se fondant notamment sur l’étude VIGOR réalisée en 2000, qui portait sur plus de 7 000 malades.

Or, si cette étude concluait que le Vioxx présentait des avantages pour l’estomac et permettait une meilleure tolérance intestinale que le Naproxène, vieil anti-inflammatoire, elle révélait surtout un taux d’infarctus du myocarde majoré : 0,74 % pour le Vioxx, contre 0,15 % pour le Naproxène et 0,33 % pour le Celebrex. Ainsi, le risque cardiaque du Vioxx était cinq fois plus élevé que celui de ses concurrents. Or ni la FDA, ni l’AFSSAPS, ni l’AEM ne prononceront l’interdiction du Vioxx et c’est le laboratoire Merck lui-même qui retirera le médicament du marché, par crainte moins des autorités sanitaires que des actions de groupes, les fameuses class actions autorisées aux États-Unis.

Si cet exemple est précieux, c’est qu’il contient déjà tous les prémices du scandale du Mediator. Ainsi la question des conflits d’intérêts y est-elle déjà présente. En effet, Marcia Angell, professeur de médecine sociale, qui a étudié les procès-verbaux de la FDA, mettra en évidence que quatre des six membres auraient dû être récusés pour conflits d’intérêts potentiels. De la même façon, on trouve aussi l’intérêt commercial, le Vioxx étant pour le laboratoire Merck ce que l’on appelle communément un blockbuster, qui rapportait tout de même annuellement 2 milliards de dollars !

Comme le souligne à raison Nicole Delépine, auteur du livre intitulé La Face cachée des médicaments, « le scandale du Vioxx a révélé qu’il n’était pas le fruit du hasard, mais bien la conséquence d’un système opaque d’autorisation de mise sur le marché, dont le souci principal n’est pas la sécurité du patient mais bien la création d’un blockbuster au même titre qu’un film ou un livre ».

Après ce premier scandale, nombreux ont été les acteurs ou les témoins attentifs à attendre des pouvoirs publics qu’ils prennent les mesures nécessaires pour que, plus jamais, un tel scandale sanitaire ne puisse avoir lieu !

Sept ans après le scandale du Vioxx, puis l’épisode de la vaccination contre la grippe A, le scandale du Mediator éclate. Le constat est dramatique : les gouvernements n’ont tiré aucune conséquence du passé, exposant de fait nos concitoyens aux mêmes risques.

On pouvait espérer que ce projet de loi mettrait un terme à ces situations et apporterait enfin toute la transparence nécessaire à l’élaboration d’un parcours du médicament qui ne souffrirait plus de critiques.

Hélas ! Si le texte que vous avez déposé contenait bien une ébauche de déclaration publique d’intérêts, monsieur le ministre, nous avons constaté dans le même temps que vous proposiez ni plus ni moins d’autoriser les représentants des laboratoires à siéger au sein même du conseil d’administration de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Heureusement, cette disposition a été supprimée par l’Assemblée nationale ! Elle témoigne néanmoins de ce « décrochage » entre les aspirations qui s’expriment et les réponses que vous apportez.

Je pense, par exemple, à la disposition permettant d’étendre aux étudiants la possibilité de recevoir des cadeaux de la part de l’industrie pharmaceutique et de ne déclarer que ceux dont le montant excède un certain seuil. Nous nous réjouissons que, sur notre initiative, la commission des affaires sociales du Sénat ait supprimé cette disposition et adopté notre amendement visant à rendre désormais publics les avantages de toute nature versés par les entreprises qui produisent ou commercialisent des produits pharmaceutiques aux parlementaires nationaux et européens, aux membres des cabinets des ministères en charge de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu’aux membres du Gouvernement.

D’une manière générale, je trouve que, tel qu’il résulte des travaux de la commission des affaires sociales, l’article 2 constitue un acquis solide pour notre système sanitaire. Je pense notamment à la disposition relative à la publicité des conventions signées entre les professionnels de santé et l’industrie, qui est proposée par notre groupe et notre collègue François Autain depuis la publication, au mois de juin 2006, du rapport sénatorial d’information intitulé Les Conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments – Médicament : restaurer la confiance. Je pense encore à l’établissement d’un registre unique, consultable par tous gratuitement et permettant de prendre connaissance de telles conventions.

L’article 4 de ce projet de loi, relatif aux prérogatives de la nouvelle agence sanitaire, sort également renforcé du travail accompli par la commission des affaires sociales. Naturellement, nous sommes favorables au fait que cette structure puisse, à tout moment, demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d’essais contre comparateurs actifs. Cela permettra d’éviter que des essais ne soient réalisés contre des placébos, l’exploitant devant alors limiter la démonstration de l’efficacité du produit pour lequel il demande une autorisation de mise sur le marché à sa supériorité par rapport à un produit sans effet thérapeutique.

Nous saluons le travail réalisé par la commission des affaires sociales du Sénat, qui a également pris en compte les propositions que nous formulions en matière de transparence des débats. Nous avons déposé un amendement sur la publicité des conclusions des travaux rendus par les groupes de travail, dont l’adoption nous semble de nature à renforcer le dispositif prévu dans ce projet de loi.

L’article 5 bis, qui résulte des travaux de l’Assemblée nationale, constitue également une avancée notable. Il confie à la Haute Autorité de santé, en liaison avec l’agence en charge de la sécurité du médicament et les caisses d’assurance maladie, la mission de créer une base de données de référence sur les maladies et leurs traitements qui sera accessible gratuitement – la précision est importante – tant aux professionnels de santé pour l’aide à la prescription qu’aux patients.

Les articles 6 et 6 bis vont également dans le bon sens, puisqu’ils permettent d’améliorer la pharmacovigilance. Même si ces mesures se heurtent aux dispositions communautaires, elles ont le mérite d’exister. Nous soutenons le rapporteur et le Gouvernement dès lors que ce dernier s’engage dans cette voie ; c’est pourquoi nous voterons cet article.

Mais c’est l’article 9 bis qui constitue pour nous l’un des plus grands motifs de satisfaction, puisqu’il subordonne l’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments remboursables par la sécurité sociale à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs. Avec cet article, le temps où des médicaments inefficaces ou moins efficaces que ceux qui étaient déjà commercialisés pouvaient obtenir une prise en charge par la sécurité sociale est enfin révolu !

Désormais, et c’est un progrès notable, seuls les médicaments présentant un intérêt thérapeutique pourront prétendre à une prise en charge par la solidarité nationale. Celle-ci retrouve sa vocation initiale, à savoir soutenir les patients en assumant une part de leurs dépenses de soins. Elle n’est plus considérée, comme ce fut trop longtemps le cas, comme une subvention à l’emploi dans des secteurs qui, par ailleurs, génèrent d’importants profits allégrement répartis entre leurs actionnaires.

J’en viens à l’article 13. Tel qu’il a été modifié par la commission, en prévoyant non pas d’infliger des amendes aux laboratoires qui ne respectent pas leurs obligations, mais d’imposer à ces derniers des baisses de prix, cet article s’inscrit dans cette logique de responsabilisation et de meilleure utilisation des deniers publics. En période de crise économique, cela ne peut que tous nous satisfaire.

L’article 17, en apportant plus de protection aux lanceurs d’alerte, constitue aussi une avancée, particulièrement lorsque l’on mesure les attaques parfois virulentes dont les professionnels de santé peuvent être victimes dans de telles situations. Il est donc le bienvenu.

Par conséquent, c’est très logiquement que notre groupe votera ce projet de loi, considérant que les évolutions qui ont été apportées, tant par l’Assemblée nationale que par la commission des affaires sociales du Sénat, vont dans le bon sens, celui d’une plus grande transparence et d’une plus grande efficacité de notre système sanitaire.

Pour autant, des améliorations demeurent possibles.

Certes, l’article 1er constitue une avancée notable et nous nous réjouissons du fait que la commission ait retenu notre proposition d’instaurer des mécanismes d’appels à candidatures. Il n’en reste pas moins que nous considérons que les déclarations publiques d’intérêts reposent sur la capacité des agences à vérifier le contenu et la véracité de celles-ci. Nous craignons que ce dispositif n’apparaisse pour le moins compliqué, notamment en raison de l’insuffisance des financements qui lui sont dédiés.

Mais, surtout, nous sommes persuadés qu’il est à la fois possible et nécessaire de permettre l’émergence d’un corps d’experts internes à l’agence et indépendants de tout lien avec l’industrie pharmaceutique, à l’image de la proposition que nous avons retenue concernant le directeur de la future Agence française de sécurité des produits de santé, l’AFSEPS. Sur ce sujet, parce que nous sommes toutes et tous convaincus de l’importance de doter cette structure d’une expertise qui lui soit propre, je suis certaine que nous saurons trouver une solution.

Nous proposons également que soient sanctionnés les exploitants d’un médicament qui auraient eu connaissance d’effets négatifs sur la santé du public liés à une utilisation récurrente de ce médicament, dans des cas autres que ceux qui ont conduit à la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché. Chacun aura compris qu’il s’agit là d’une mesure en réaction contre les conséquences du Mediator.

Nous proposons également de renforcer l’article 9 bis, en prévoyant que les essais comparateurs du traitement actif soient réalisés contre les médicaments présentant le meilleur service médical rendu. Cette précision est importante, puisqu’elle servira de support légal à l’AFSEPS pour refuser les études qui pourraient lui être soumises lorsque ces dernières sont réalisées avec des produits déjà commercialisés, mais présentant un service médical rendu ou une amélioration du service médical rendu négligeable ou faible.

Beaucoup a été fait pour améliorer le texte proposé par le Gouvernement. La commission des affaires sociales a su pleinement jouer son rôle et les débats que nous allons avoir en séance publique nous permettront d’apporter les éclaircissements nécessaires et d’avancer sur le chemin d’un système sanitaire sinon irréprochable, du moins plus transparent, plus efficace et, au final, plus sûr.