Médicaments remboursés par l’assurance maladie en vertu de l’article R. 163-5

Ma question est la traduction orale d’une question écrite que j’avais posée, le 22 mai 2008, à Mme la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports et qui, un an après, n’a toujours pas reçu de réponse. Grâce à vous, monsieur le secrétaire d’État, j’espère recevoir oralement la réponse que votre collègue n’a pu m’apporter par écrit.

J’avais en effet appelé l’attention de Mme Bachelot-Narquin sur les conditions d’application de l’article R. 163-5, 2°, du code de la sécurité sociale, en vertu duquel les médicaments qui n’apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission de la transparence ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments remboursés par l’assurance maladie.

L’assurance maladie, dans un point d’information en date du 13 mars 2008, indiquait que les molécules mises sur le marché depuis l’année 2005 ne présentant pas ou peu d’amélioration du service médical rendu par rapport à l’arsenal thérapeutique préexistant avaient représenté en 2007 une dépense supplémentaire de l’ordre de 350 millions d’euros par rapport à 2006, contribuant ainsi à l’équivalent de plus de la moitié de la hausse totale des dépenses de médicaments sur l’année !

On pouvait ainsi observer qu’un médicament antiépileptique mis sur le marché en juin 2006 sans amélioration du service médical rendu, c’est-à-dire avec une ASMR de niveau V, enregistrait la plus forte croissance en 2007, soit 42 millions d’euros. L’assurance maladie notait, en outre, que « ces nouveaux produits se substituent en partie aux produits existants, mais induisent également de nouvelles prescriptions et donc des dépenses supplémentaires ».

Ce constat ne semble pas cohérent avec les déclarations du président du Comité économique des produits de santé lors de son audition devant la mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale de l’Assemblée nationale, le 8 novembre 2007, que je cite : « Notre système est très bien pour inscrire les médicaments qui ne sont pas meilleurs, ce qui permet de faire des économies ».

J’avoue que je n’ai pas très bien compris cette contradiction. C’est pourquoi j’ai demandé à Mme la ministre, afin de lever toute ambiguïté, de bien vouloir communiquer le montant des économies réalisées par l’assurance maladie grâce à l’application de cette réglementation au cours des six dernières années, c’est-à-dire en 2003, en 2004, en 2005, en 2006, en 2007 et en 2008.

J’espère que le délai d’un an qui vient de s’écouler a permis à ses services d’effectuer ce travail, qui, je le reconnais, ne doit pas être simple.

M. le président. La parole est à M. le secrétaire d’État.

M. Bernard Laporte, secrétaire d’État chargé des sports. Monsieur le sénateur, vous avez interrogé Mme Roselyne Bachelot-Narquin sur la notion de « service médical rendu ». En effet, le code de la sécurité sociale prévoit que les médicaments qui n’apportent ni amélioration du service médical rendu, ou ASMR, ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments remboursés par l’assurance maladie.

Cette règle spécifiquement française, dont il faut souligner la pertinence et les conséquences positives en termes de maîtrise des dépenses, est strictement appliquée par le Comité économique des produits de santé, le CEPS.

Elle n’a toutefois pas exactement la portée que semble lui conférer la question que vous posez. La règle exige, certes, que, pour chaque patient individuel, le nouveau traitement sans ASMR soit moins coûteux que le traitement antérieur auquel on l’a comparé ; elle ne dit en revanche rien des quantités qui seront vendues, qui dépendent essentiellement du comportement des prescripteurs.

Une ASMR de niveau V signifie que le médicament n’est pas le premier à apporter une innovation. Son prix sera donc inférieur à celui du premier produit de la classe innovante. Les dépenses relatives à l’ensemble de cette classe seront diminuées grâce à l’arrivée du produit à ASMR V, moins cher que le premier et tout aussi utile à l’amélioration de la thérapeutique.

Pour autant, l’arrivée d’une nouvelle thérapeutique est en général source de dépenses supplémentaires. Cette dépense est justifiée par le progrès initial et réduite par l’arrivée d’alternatives moins coûteuses.

Par ailleurs, si les prescriptions dans la nouvelle classe s’adressent à des patients pour lesquels l’ancienne aurait fait tout aussi bien, cela entraîne effectivement des dépenses injustifiées : il s’agit là non pas d’une question de fixation du prix, mais de qualité des pratiques de prescription.

La prégabaline, à laquelle la question fait référence, est le premier médicament de cette catégorie à s’être vu reconnaître une indication générale dans le traitement des douleurs neuropathiques. L’absence d’ASMR a cependant conduit le CEPS, conformément aux orientations qu’il a mission de mettre en œuvre, à fixer un prix tel que le coût de traitement journalier ne fût pas supérieur à celui des génériques du médicament de la même entreprise, auquel il pouvait être le plus naturellement comparé, à savoir la gabapentine. La très vive croissance qu’ont connue les ventes de prégabaline n’est qu’une confirmation que les besoins en matière de traitement de la douleur sont sans doute considérables.

S’agissant enfin des économies entraînées par l’application de l’article R. 163-5, 2°, du code de la sécurité sociale, elles ne peuvent pas être calculées aisément et de façon fiable.

Une évaluation est cependant possible en comparant les prix français avec ceux qui sont constatés dans des pays où la même règle ne s’applique pas, tels l’Allemagne ou le Royaume-Uni, notamment.

Une étude récente, conduite par MM. Geoffard et Sauri en mai 2008, montre que si les médicaments les plus innovants - ASMR I, II et 3 III - ont des prix comparables dans les trois pays, les médicaments d’ASMR IV ou V sont, en revanche, significativement moins chers en France, d’au moins 20 % en moyenne.

Sachant par ailleurs que ces médicaments peu ou pas innovants représentent plus des deux tiers d’un marché de plus de 30 milliards d’euros, hôpital compris, pris en charge à près de 80 % par l’assurance maladie obligatoire, l’ordre de grandeur de l’économie réalisée grâce à cette règle peut donc être estimé à plus de 3 milliards d’euros par an.

M. le président. La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Comme vous pouvez vous en douter, monsieur le secrétaire d’État, votre réponse ne me satisfait pas pleinement.

Rassurez-vous, j’aurai l’occasion de m’en expliquer avec Mme la ministre de la santé et des sports, qui va devoir consacrer prochainement au moins deux semaines de son emploi du temps au Sénat lors de l’examen du projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires.

J’espère à cette occasion obtenir une réponse plus satisfaisante que celle que vous m’avez donnée, car je n’ai pas très bien compris le montant des économies que cette application permettait de réaliser.

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